注射用卡铂

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为卡铂。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20066752

注册证号H20181059

本品主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

用5％葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5％葡萄糖注射液250-500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200-400mg/m2，每3-4周给药1次；2-4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

1、有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者。 2、对顺铂或其他含铂化合物过敏者。 3、对甘露醇过敏者。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、常见的反应： （1）骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢复；粒细胞的最低点发生于用药后21-28日，通常在35日左右恢复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用。 （2）注射部位疼痛。 2、较少见的反应： （1）过敏反应（皮疹或瘙痒，偶见喘咳），发生于用药后几分钟之内。 （2）周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感。 （3）耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见。 （4）视力模糊、粘膜炎或口腔炎。 （5）恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功能异常。

1、应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查1次白细胞与血小板。 2、有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。 3、静脉注射时应避免漏于血管外。 4、本品溶解后，应在8小时内用完。 5、滴注及存放时应避免直接日晒。 6、用药期间应随访检查：①听力；②神经功能；③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；④红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数；⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。 8、儿童用药：尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法。 9、老年用药：老年患者慎用。 10、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。