中人氟安 (氟尿嘧啶植入剂)

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为5-氟-2，4（1H，3H）-嘧啶二酮（C4H3FN2O2）。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

芜湖先声中人药业有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20030345

注册证号H20181059

本品用于食管癌，结、直肠癌，胃癌等。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、推荐用量： （1）老年晚期癌症病人的姑息性化疗：按体表面积一次皮下植入0.2g/m2，每10天一次，连用两次后休息10天为一疗程或遵医嘱。 （2）联合化疗：每次按体表面积0.5g/m2植药，每三周重复，二至四次为一疗程或遵医嘱。 （3）体表肿瘤或手术中植药：一次0.2-0.5g/m2或遵医嘱。 2、用法：皮下给药。 （1）患者双上臂内侧、外侧，双下腹部腹壁等可植药部位作为植药区域，植药区应无急、慢性皮肤疾病，结节状疤痕。 （2）植药部位常规消毒后，用0.5%利多卡因在植药区域皮下做辐射状组织浸润麻醉，浸润范围视植药区域大小而定。 （3）局麻后持专用植药针沿深筋膜与肌肉之间缓慢进针，穿刺3-5cm后，将植药针后退1cm，植入本品约20mg（一管装药量）；植药针再后退1cm植入第二个20mg，依次植入。一个植药通道不得超过80mg。 （4）完成第一植药通道植药后，呈辐射状进行第二植药通道穿刺，植药程序同（3）。 （5）一个植药区域呈辐射状分布植药通道5-6个。每一植药区域植药总量腹部不超过0.46g，上臂不超过0.3g。 （6）植药完毕后，穿刺点用75%酒精棉球压迫1-2分钟，用创可贴保护创面。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

对本品成分过敏者，伴发水痘或带状疱疹者，骨髓抑制者及妊娠妇女禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品用于食管癌，结、直肠癌，胃癌等。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、本品临床应用过程中可见食欲减退、白细胞减少等轻微的不良反应，但随着剂量的增加可能会出现与氟尿嘧啶注射液类似的不良反应，如恶心、呕吐、口腔粘膜炎、腹泻、脱发及血小板减少等。 2、局部不良反应： （1）每一植药通道给药量超过80mg时，植药部位可能出现红肿，硬结，轻度疼痛，多发生在植药后第4-8天，8-15天逐渐自行消失。 （2）每一植药通道给药量超过0.15g时，植药部位可能出现重度疼痛、产生局部溃疡，多发生在植药后的第4-10天，约20-60天恢复。 （3）皮下植入过浅时，可使上述不良反应加重，约两周后皮下可触及粟粒状硬结，以后逐渐软化。部分病人可出现局部皮肤色素沉着。

1、本品必须由临床医生使用。 2、有下列情况者慎用本品： （1）肝功能明显异常。 （2）周围血白细胞计数低于3500、血小板低于5万者。 （3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃者。 （4）明显胃肠道梗阻。 （5）失水或/和酸碱、电解质平衡失调者。 3、治疗前及疗程中应定期检查血象。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。由于本品潜在的致突变、致畸和致癌性和可能在婴儿中出现毒副反应，因此在应用本品期间不允许哺乳。 5、老年用药：老年患者用药剂量应酌情减低，并应密切监测多器官的毒性。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。