阿维A胶囊

盐酸左西替利嗪片

本品主要成份为阿维A。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

重庆华邦制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20010126

国药准字H20193004

阿维A适用于治疗以下疾病： 1、严重的银屑病，其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。 2、其它角化性皮肤病。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品个体差异较大，剂量需要个体化，才能取得最大的临床治疗效果，同时不良反 应最小...

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

本品主要和常见的不良反应为维生素A过多综合症样反应，主要表现为： （1）皮肤：瘙痒、感觉过敏、光过敏、红斑、干燥、鳞屑、甲沟炎等。 （2）粘膜：唇炎、鼻炎、口干等。 （3）眼：眼干燥、结膜炎等。 （4）肌肉骨胳：肌痛、背痛、关节痛、骨增生等。 （5）神经系统：头痛、步态异常、颅内压升高、耳鸣、耳痛等。 （6）其它：疲劳、厌食、食欲改变、恶心、腹痛等。 （7）实验室异常：可见谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆红 素、尿酸、网织红细胞等短暂性轻度升高；也可见高密度脂蛋白、白血球及磷、钾等电 解质减少。继续治疗或停止用药，改变可恢复。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品有生殖毒性，孕妇和哺乳期妇女禁用。 儿童用药：阿维A在儿童中应用的疗效和安全性尚未确认，因而阿维A只用于患有严重角化 异常性疾病，且无有效替代疗法的那些儿童。 老年用药：对老年患者用药，未见报道需作特殊对待。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

阿维A适用于治疗以下疾病： 1、严重的银屑病，其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。 2、其它角化性皮肤病。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品具有调节表皮细胞分化和增殖等作用，但其对银屑病及其它角化性皮肤病的作 用机理尚不清楚。

1、育龄妇女在开始阿维A治疗前2周内，必须进行血液或尿液妊娠试验，确认妊 娠试验为阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始用阿维A治疗。在开始治 疗前，治疗期间和停止治疗后至少2年内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，应定 期进行妊娠试验，如妊娠试验为阳性，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及 是否继续妊娠等。 2、在阿维A治疗期间或治疗后2个月内，应避免饮用含酒精的饮料，并忌酒。 3、在服用阿维A前和治疗期间，应定期检查肝功能。若出现肝功能异常，应每周 检查。若肝功能未恢复正常或进一步恶化，必须停止治疗，并继续监测肝功能至少3个 月。 4、对有脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒的高危患者和长期服用阿维A的 患者，必须定期检查血清胆固醇和甘油三酯。 5、对长期服用阿维A的患者，应定期检查有无骨异常。 6、正在服用维甲酸类药物治疗及停药后2年内，患者不得献血。 7、治疗期间，不要使用含维生素A的制剂或保健食品，要避免在阳光下过多暴露。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。