他克莫司软膏

复方氟米松软膏

他克莫司。

本品为复方制剂，其组分为：每克含匹伐酸氟米松0.2mg，水杨酸30mg。

四川明欣药业有限责任公司

Bright Future Pharmaceuticals

国药准字H20123430

HC20100009

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

对皮质类固醇治疗有效的非感染性皮肤病，尤其是和角化过度有关的皮肤病，如：脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、寻常型银屑病、扁平苔藓以及掌跖角化过度症。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完...

将本品以薄层涂于患处，依症状每日1-2次，并缓和地摩擦，如有需要，患处以有孔纱布...

据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？ 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格） 下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格） -可能与使用本品有关？  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？ 通常为疣？  在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难

氟米松的用药耐受性较好，用药部位偶有瘙痒、皮疹及皮肤萎缩现象发生。尽管氟米松的副作用很小，但当它与水杨酸合用于面部或长期使用时，需要考虑其副作用的影响。奥深(复方氟米松软膏)使用中尚未发现水杨酸引起的系统性不良反应，但奥深(复方氟米松软膏)用于小儿时须注意其副作用。治疗过程中如产生严重的刺激性或致敏性，应停止用药。用药过程中可能会产生下列局部性反应，如：接触性过敏、皮肤色素沉着、掩蔽感染、烧灼感、瘙痒、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛(症)及痤疮疹。当长期用药、大面积用药、封闭用药或用于皮肤较薄部位(如面部、腋下)时，会导致毛细血管扩张、紫癜、或类固醇痤疮。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：本品不适合用于儿童患者。 老年用药：据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

对皮质类固醇治疗有效的非感染性皮肤病，尤其是和角化过度有关的皮肤病，如：脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、寻常型银屑病、扁平苔藓以及掌跖角化过度症。

详见说明书。

详见说明书。

本品大剂量用于大面积皮肤或封闭使用时，需要定期进行的医学监测。应尽量避免长期用药或用于面部。因为有报道用药会导致轻微的肾上腺皮质机能的下降，必须注意用药可能引起的全身性副作用，特别是大面积用药或封闭用药时更应注意。当用药部位有严重的细菌或真菌感染时，必须辅以其它相关治疗。此外应避免软膏与结膜接触。对于严重肾衰竭的病人，应避免反复大面积用药，以防水杨酸在体内积聚。本品不适用于皮肤有渗出液体的部位，同时也不适用于粘膜部位。运动员慎用。