盐酸特比萘芬片

吡美莫司乳膏

本品主要成份为盐酸特比萘芬。

本品主要成份为吡美莫司，其化学名称为（1R，9S，12S，13R，14S，17R，18E，21S，23S，24R，25S，27R）-12-[（1E）-2-[（1R，3R，4S）-4-氯-3-甲氧基环己基]-1-甲基乙烯基]-17-乙基-1，14-二羟基-23，25-二甲氧基-13，19，21，27-四甲基-11，28-二噁-4-氮杂三环[22.3.1.04.9]二十八碳-18-烯-2，3，10，16-四酮 分子式为C43H68NO11Cl 分子量为810.47

成都奥邦药业有限公司

MEDAManufacturing，France（原NovartisPharmaProduktionsGmbH,Germany）

国药准字H20094133

H20170004

由皮真菌如发癣菌（红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下： 皮肤感染的疗程：手足癣[趾（指）...

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹，薰麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如Stevens Johnson综合症，中毒性表皮坏死松懈症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。 儿童用药：2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。 老年用药：尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的不良反应。开处方时，应注意这一年龄组患者是否已存在肝、肾功能损害（见

由皮真菌如发癣菌（红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

)。 在特比萘芬与口服避孕药合用的患者中己报告有月经不调的病例发生，尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率之内。 特比萘芬对安替比林或地高辛的清除没有影响。 特比萘芬可降低经静脉注射的咖啡 因的清除达19% 特比萘芬可降低地昔帕明的清除达82%。 特比萘芬可增加环袍素的清除达15%。 另一方面，一些代谢诱导性药物可以加速特比萘芬的血桨清除率，如利福平能够增加特比萘芬的清除率100%；另一些抑制细胞色素P450的药物则可以抑制特比萘芬的血浆清除如:西咪替丁能够降低特比萘芬的清除率33%。如果有必要同时使用这些药物时，特比萘芬的剂量应作相应的调整。

吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。吡美莫司乳膏对于临床治疗中感染的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染。异位性皮炎的患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（Kaposi水痘样疹），吡美莫司乳膏治疗也许会使皮肤单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹(表现为水疱和糜烂快速播散)发生的危险性增加。当出现皮肤单纯疱疹病毒感染时，应暂时中止在感染部位使用吡美莫司乳膏，待病毒感染清除后方可重新使用。与赋形剂组相比，尽管用吡美莫司乳膏治疗的患者皮肤细菌感染率较低，但是在吡美莫司乳膏治疗期间严重异位性皮炎的患者的皮肤细菌感染(脓疱疮)的发生率有所增加。用吡美莫司乳膏治疗时在用药局部会发生轻度和一过性反应，如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重，则应重新评价治疗的危险/受益比。应避免药物接触眼睛和粘膜。如果不慎用于这些部位，应彻底擦去乳膏，并/或用水冲洗。未进行吡美莫司乳膏用于封包疗法的研究。不推荐采用封包疗法。由于尚没有有关吡美莫司乳膏治疗红皮病患者的安全性报告，对这些患者不推荐采用本药物进行治疗。尚没有吡美莫司乳膏治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）的研究。鉴于有可能增加吡美莫司的系统吸收，因此不推荐将吡美莫司乳膏用于治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）。医生应建议患者采取适当的防晒措施，如尽可能减少日晒时间、涂抹防晒霜和穿合适的衣服遮盖皮肤（见【药物相互作用】）。尚没有吡美莫司乳膏对在免疫受损患者和皮肤恶性肿瘤患者应用吡美莫司乳膏的临床研究，没有资料支持该药可用于这些患者。该药对皮肤局部免疫反应和皮肤恶性肿瘤发生率的长期作用尚不明确。本品国外上市前后超过500万应用吡美莫司乳膏治疗的患者中共收到28例恶性肿瘤（14例为淋巴瘤、8例为皮肤恶性肿瘤，6例为其他不同种类的恶性肿瘤）病例报告。但其与适用本品的因果关系尚不明确。吡美莫司乳膏含有十六烷基乙醇和硬脂酰基乙醇，该成分可引起局部皮肤反应。吡美莫司乳膏也含有丙二醇，可引起皮肤刺激。对驾驶和操作机器的影响吡美莫司对驾驶和操作机器的能力无已知的影响。使用指导吡美莫司乳膏可与润肤剂合用（见【用法用量】）。