盐酸特比萘芬片

伏立康唑胶囊

本品主要成份为盐酸特比萘芬。

本品主要成份为伏立康唑，化学名称: (2R,3S) -2- (2,4-二氟苯基) -3- (5-氟-4-嘧啶基) -1- (1H-1,2.4-三氮唑-1-基) -2-丁醇。分子式: C16H14F3N5O分子量: 349.31

成都奥邦药业有限公司

湖北午时药业股份有限公司

国药准字H20094133

国药准字H20140139

由皮真菌如发癣菌（红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下： 皮肤感染的疗程：手足癣[趾（指）...

伏立康唑胶囊应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。其余详见说明书。

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹，薰麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如Stevens Johnson综合症，中毒性表皮坏死松懈症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多。

文献资料介绍的不良反应如下:总体情况在治疗研究中最为常见的不良事件(所有原因)为视觉障碍(18.7%)、发热(5.7%)、恶心(5.4%)皮疹(5.3%)、呕吐(4.4%)、寒战(3.7%)、头痛(3.0%)、肝功能检查值升高(2.7%)、心动过速(2.4%)、幻觉(2.4%)。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。 儿童用药：2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。 老年用药：尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的不良反应。开处方时，应注意这一年龄组患者是否已存在肝、肾功能损害（见

由皮真菌如发癣菌（红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

)。 在特比萘芬与口服避孕药合用的患者中己报告有月经不调的病例发生，尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率之内。 特比萘芬对安替比林或地高辛的清除没有影响。 特比萘芬可降低经静脉注射的咖啡 因的清除达19% 特比萘芬可降低地昔帕明的清除达82%。 特比萘芬可增加环袍素的清除达15%。 另一方面，一些代谢诱导性药物可以加速特比萘芬的血桨清除率，如利福平能够增加特比萘芬的清除率100%；另一些抑制细胞色素P450的药物则可以抑制特比萘芬的血浆清除如:西咪替丁能够降低特比萘芬的清除率33%。如果有必要同时使用这些药物时，特比萘芬的剂量应作相应的调整。

其他较为少见的不良事件 以下所列出的不良事件在所有研究中使用伏立康唑治疗的患者(N= 1655）中的发生率<2%。这些不良事件包括无法排除与伏立康唑治疗有相关性的事件，或者是提示医生采取措施以减少患者风险的事件，但不包括表2中已列出的不良事件，也未包括临床研究中报告的所有不良事件。 全身反应:腹痛、腹部膨大、过敏反应、类过敏反应(参见