丙酸氟替卡松乳膏 

他扎罗汀倍他米松乳膏

本品的主要成份为丙酸氟替卡松。  化学名称:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羟-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。 分子式：C25H31F3O5S   分子量：500.57 

本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

湖北恒安芙林药业股份有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20103501

国药准字H20150015

成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病(泛发斑块型除外)；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。 儿童：低效皮质激素无效的1岁以上(含1岁)儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒，以及皮质激素可缓解的其他皮肤病丙酸氟替卡松。

痤疮、银屑病、异位性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎、红斑狼疮、玫瑰糠疹、扁平苔癣、神经性皮炎、掌跖脓疱病、结节性痒疹、皮肤T细胞淋巴瘤、硬化性苔藓、肥厚性扁平苔藓、斑秃、白癜风、瘢痕疙瘩。

湿疹/皮炎：成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次将一薄层乳膏涂于患处。 其它适...

丙酸氟替卡松具有较好的耐受性，在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是：皮肤感染、感染性湿疹、病毒疣、单纯疱疹、脓疱疮、特异性皮炎、湿疹、湿疹恶化、红斑、烧灼感、刺痛、皮肤刺激、毛囊炎、水疱、手指麻痹和皮肤干燥。在儿童进行的开放临床试验中，常见的副作用是：烧灼感、暗黑色红斑、红斑疹、面部毛细血管扩张、非面部毛细血管扩张、风疹。若出现过敏现象应立即停药。 发炎、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤萎缩、皮纹和痱子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。 长期和大量使用皮质激素，可引起局部皮肤萎缩，表现为皮肤变薄、出现萎缩纹、毛细血管扩张、多毛及色素减退。 长期大量或大面积应用皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗。 在使用皮质激素治疗银屑病过程中或停药后诱发脓疱型银屑病的情况罕见。曾有用药后皮肤病的症状和体症加重的报告。 

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 儿童用药：一岁以下儿童禁用本品。儿童用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量，并避免长期持续使用本品。  老年用药：尚不明确。

成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病(泛发斑块型除外)；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。 儿童：低效皮质激素无效的1岁以上(含1岁)儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒，以及皮质激素可缓解的其他皮肤病丙酸氟替卡松。

痤疮、银屑病、异位性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎、红斑狼疮、玫瑰糠疹、扁平苔癣、神经性皮炎、掌跖脓疱病、结节性痒疹、皮肤T细胞淋巴瘤、硬化性苔藓、肥厚性扁平苔藓、斑秃、白癜风、瘢痕疙瘩。

药理作用：丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮质激素，经皮给药后，对HPA轴的抑制作用很弱，因此，其治疗指数高于大多数常用的类固醇制剂。 皮下注射给药会产生强效全身性糖皮质激素作用，但口服作用弱，可能为代谢失活所致。体外试验表明本药对人体的糖皮质激素受体有强亲和力和激动作用。 丙酸氟替卡松无预期外激素作用，对中枢神经系统、周围神经系统、胃肠道、心血管系统、呼吸系统无明显影响。 毒性研究 遗传毒性：丙酸氟替卡松体外三致试验结果显示标准Ames试验，E.coli变异，S.cereviseiae基因转变试验，中国仓鼠卵巢细胞分析均未见致突变现象。小鼠微核试验和培养人淋巴细胞试验未见致染色体畸变现象。 生殖毒性：生殖毒性试验结果显示，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg（后期减至每日50 ug/kg），对交配和生殖力均无影响（分别为70 kg体重，每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g，透皮吸收为近3%时全身暴露水平的15倍和30倍）。全身给药时在较低剂量下皮质类固醇就有致畸作用。有些皮质类固醇皮肤给药后亦产生致畸

1.局部应用皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征，高血糖症和糖尿病。 2.局部大面积使用皮质激素并采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验、午前血浆类固醇测定和尿液游离类固醇测定以检测下丘脑-垂体-肾上腺轴功能。 3.出现下丘脑-垂体-肾上腺轴功能抑制，应撤药、减少用药频率或使用低效类固醇。通常停止局部应用皮质激素后HPA轴功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用皮质激素。若需全身应用皮质激素，请参见其使用说明书。 4.儿童的相对体表面积较大，使用相同剂量时吸收量多，较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。 5.儿童应尽量避免长期持续使用本品，连续应用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未确定。 6.应在医生指导下使用本品。本品仅供外用。用于眼睑时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼。 7.本品可引起皮肤不良反应。出现局部不良反应应及时告知医生。 8.除非有医生指导，否则使用本品时不应封包，也不应用于面部、腋下、腹股沟处。 9.本品不能用于尿布皮

1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。7、极端天气，如大风和严寒更易引起使用本品的患者出现皮肤刺激性。8、本品不宜用于湿疹类皮肤病，以免引起严重刺激。9、如患者继发皮肤感染，应在有效的抗真菌/抗菌药物治疗下慎用本品，若无好转，则需停药直至感染被完全控制。10、应避免使用可引起皮肤干燥的药物、化妆品和日用品。11、本品不能口服，若不慎误服，应立即就医。12、本品不适宜采用封包疗法。13、若同时服用维生素A类药物，应告知医生。14、未经医生允许，本品不能与任何皮质激素类药物合用。15、将本品放置于儿童可接触区域之外。16、运动员慎用。