丙酸氟替卡松乳膏 

莫匹罗星软膏

本品的主要成份为丙酸氟替卡松。  化学名称:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羟-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。 分子式：C25H31F3O5S   分子量：500.57 

本品每克含主要成份莫匹罗星20毫克。 辅料为：聚乙二醇400和聚乙二醇4000。

湖北恒安芙林药业股份有限公司

杭州朱养心药业有限公司

国药准字H20103501

国药准字H20173389

成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病(泛发斑块型除外)；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。 儿童：低效皮质激素无效的1岁以上(含1岁)儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒，以及皮质激素可缓解的其他皮肤病丙酸氟替卡松。

本品为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、不超过10厘米*10厘米面积的浅表性创伤合并感染等继发性皮肤感染。

湿疹/皮炎：成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次将一薄层乳膏涂于患处。 其它适...

本品应外用，局部涂于患处。必要时，患处可用敷料包扎或敷盖，每日3次，5天一疗程，必要时可重复一疗程。

丙酸氟替卡松具有较好的耐受性，在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是：皮肤感染、感染性湿疹、病毒疣、单纯疱疹、脓疱疮、特异性皮炎、湿疹、湿疹恶化、红斑、烧灼感、刺痛、皮肤刺激、毛囊炎、水疱、手指麻痹和皮肤干燥。在儿童进行的开放临床试验中，常见的副作用是：烧灼感、暗黑色红斑、红斑疹、面部毛细血管扩张、非面部毛细血管扩张、风疹。若出现过敏现象应立即停药。 发炎、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤萎缩、皮纹和痱子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。 长期和大量使用皮质激素，可引起局部皮肤萎缩，表现为皮肤变薄、出现萎缩纹、毛细血管扩张、多毛及色素减退。 长期大量或大面积应用皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗。 在使用皮质激素治疗银屑病过程中或停药后诱发脓疱型银屑病的情况罕见。曾有用药后皮肤病的症状和体症加重的报告。 

局部应用本品一般无不良反应，偶见局部烧灼感、蛰刺感及瘙痒等。一般不需停药。偶见对莫匹罗星或其软膏基质产生皮肤过敏反应。已有报告显示莫匹罗星软膏引起全身性过敏反应，但非常罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 儿童用药：一岁以下儿童禁用本品。儿童用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量，并避免长期持续使用本品。  老年用药：尚不明确。

成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病(泛发斑块型除外)；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。 儿童：低效皮质激素无效的1岁以上(含1岁)儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒，以及皮质激素可缓解的其他皮肤病丙酸氟替卡松。

本品为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、不超过10厘米*10厘米面积的浅表性创伤合并感染等继发性皮肤感染。

药理作用：丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮质激素，经皮给药后，对HPA轴的抑制作用很弱，因此，其治疗指数高于大多数常用的类固醇制剂。 皮下注射给药会产生强效全身性糖皮质激素作用，但口服作用弱，可能为代谢失活所致。体外试验表明本药对人体的糖皮质激素受体有强亲和力和激动作用。 丙酸氟替卡松无预期外激素作用，对中枢神经系统、周围神经系统、胃肠道、心血管系统、呼吸系统无明显影响。 毒性研究 遗传毒性：丙酸氟替卡松体外三致试验结果显示标准Ames试验，E.coli变异，S.cereviseiae基因转变试验，中国仓鼠卵巢细胞分析均未见致突变现象。小鼠微核试验和培养人淋巴细胞试验未见致染色体畸变现象。 生殖毒性：生殖毒性试验结果显示，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg（后期减至每日50 ug/kg），对交配和生殖力均无影响（分别为70 kg体重，每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g，透皮吸收为近3%时全身暴露水平的15倍和30倍）。全身给药时在较低剂量下皮质类固醇就有致畸作用。有些皮质类固醇皮肤给药后亦产生致畸

莫匹罗星可逆性与菌体内异亮氨酸-tRNA合成酶的特殊位点结合，抑制细菌蛋白合成。由于这种独特的作用方式，莫匹罗星和其它抗菌药物无体外交叉耐药性。本品对与皮肤感染有关的各种革兰阳性球菌具有抗菌活性，特别是葡萄球菌：如金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌）和表皮葡萄糖菌，以及链球菌，这些细菌是引起大多数皮肤感染的原因。大多数革兰阴性球菌对莫匹罗星呈耐药性。但临床上常见的一些细菌，如流感嗜血杆菌、脑膜炎双球菌和奈瑟淋球菌，对莫匹罗星敏感。

1.局部应用皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征，高血糖症和糖尿病。 2.局部大面积使用皮质激素并采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验、午前血浆类固醇测定和尿液游离类固醇测定以检测下丘脑-垂体-肾上腺轴功能。 3.出现下丘脑-垂体-肾上腺轴功能抑制，应撤药、减少用药频率或使用低效类固醇。通常停止局部应用皮质激素后HPA轴功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用皮质激素。若需全身应用皮质激素，请参见其使用说明书。 4.儿童的相对体表面积较大，使用相同剂量时吸收量多，较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。 5.儿童应尽量避免长期持续使用本品，连续应用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未确定。 6.应在医生指导下使用本品。本品仅供外用。用于眼睑时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼。 7.本品可引起皮肤不良反应。出现局部不良反应应及时告知医生。 8.除非有医生指导，否则使用本品时不应封包，也不应用于面部、腋下、腹股沟处。 9.本品不能用于尿布皮

1.如使用一疗程后症状无好转或加重，应立即去医院就医。 2.感染面积较大者，去医院就医。 3.本品辅料为聚乙二醇，大量聚乙二醇可引起肾损害，因此当皮肤大面积破损，特别是合并肾脏疾病的患者，应避免使用本品，并去医院就诊。 4.本品仅供皮肤给药，请勿用于眼、鼻、口等黏膜部位。 5.本品请勿用于身体插管处附近的皮肤。 6.误入眼内是用水冲洗即可。 7.有中度或重度肾损害着慎用。 8.孕妇慎用。 9.哺乳期妇女慎用，尚不清楚本品的成份是否可进入乳汁，使用前请咨询医师。哺乳期妇女涂药时应防止药物进入婴儿眼内。如果是在乳头区域使用，请在哺乳前彻底清洗。 10.使用本品前、后应洗手。使用本品过多时，应将多余软膏擦去。如果不慎吞入本品，应咨询医师或药师。 11.本品应按用法用量足疗程使用，在感染未被完全治愈前，不要在症状消失时过早停止治疗。 12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。 15.儿童必须在成人监护下使用。 16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。