硫酸羟氯喹片

达英-35 (炔雌醇环丙孕酮片)

本品活性成份为硫酸羟氯喹。

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

上海信谊天平药业有限公司

国药准字J20200001

国药准字H20094005

类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

可用于口服避孕。炔雌醇环丙孕酮片也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢，炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)等病症。

片剂为口服给予。 1.成年人(包括老年人)：首次剂量为每日400mg，分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg维持。如果治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日400mg。应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日(自理想体重而非实际体重算得)或400mg/日，甚至更小量。 2.儿童：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日(根据理想体重算得)或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。每次服药应同时进食或饮用牛奶。 羟氯喹具有累积作用，需要几周才能发挥它有益的作用，而轻微的不良发应可能发生相对较早。如果风湿性疾病治疗6个月没有改善，应终止治疗。在光敏感疾病时，治疗应仅在最大程度暴露于日光下给予。

口服，于每次月经出血的第1天开始服药，一日一片，连服21天，随后的7天不服药，每8天开始服用下一盒。

视觉影像：视网膜变化：可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，罕有报道。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。报告有黄斑病变和黄斑变性的病例，并且可能为不可逆。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心或中心环形暗点，暂时性的盲点，颞侧视野缺损和异常色觉。其余详见内部说明书。

下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑)泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量的4-氯基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括耳毒性(听觉和前庭毒性、先天性耳聋)、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免应用羟氯喹，除非根据医生的评估潜在治疗益处大于潜在风险时方可应用。哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为在母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。儿童用药：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日(根据理想体重算得)或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。老年用药：无相关资料。

类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

可用于口服避孕。炔雌醇环丙孕酮片也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢，炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)等病症。

下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑)泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COCs)。因此，下列与COCs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。 2.循环系统疾病、流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药(COCs)与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。 3.这些事件的发生罕见,静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的发生率可达到4/10,000妇女年，而未使用OC者为0.5-3/10,000妇女年。然而，与妊娠相关的VTE的发生率可达6/10,000妊娠妇女年。 4.极为罕见的，有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关，目前还没有一致的观点。