阿达帕林凝胶

盐酸伐昔洛韦分散片

本品每克含主要成份阿达帕林1毫克。辅料为：丙二醇、对羟基苯甲酸酯、苯氧乙醇、卡波姆、依地酸二钠、泊洛沙姆182、氢氧化钠和纯化水。

本品主要成份为盐酸伐昔洛韦。

Laboratoires Galderma

湖北科益药业股份有限公司

国药准字HJ20160022

国药准字H20050096

适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

用于治疗水痘带状疱疹及I型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

口服，一次0.3g，一日2次，饭前空腹服用，带状疱疹连续服药10日；单纯疱疹连续服药7日。

临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见(1/100至＜1/10)皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见(1000至<1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等，长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：阿昔洛韦能通过胎盘孕妇用药需权衡利弊 阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍哺乳期妇女应慎用。儿童用药：盐酸伐昔洛韦治疗3岁以上儿童水痘，治疗组128例，10-15mg/(kg.d)，分2次空腹口服，连续服药5天，结果表明：治疗第4天有效率为94.5%，治疗结束时有效率为99.2%。在试验过程中无严重不良反应发生，有1例恶心、上腹不适，1例轻咳，1例咽部不适。另外，也有文献资料报道：盐酸伐昔洛韦治疗小儿疱疹性咽炎疗效明显。三岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确定。老年用药：由于生理性肾功能的衰退本品剂量与用药间期需调整。

适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

用于治疗水痘带状疱疹及I型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。

1.阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。2.在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。3.在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疱和丘疹等)。

1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。 2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。 4.老年患者应在医师指导下使用。 5.本品及赋形剂组份(如羟苯甲酯、丙二醇等)可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应(用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等)应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。 6.使用本品后请清洁双手。如果意外接触到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用温水洗净。 7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如含酒精及去角质功效的产品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。 9.日光暴晒时，暴晒前一天、当天和后一天不宜使用本品。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在

1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 2.脱水或已有肝肾功能不全者慎用肾功能不全者在接受本品治疗时需根据肌酐清除率来校正剂量。 3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药如单纯疱疹患者应用本品治疗后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。 4.随访检查由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌因此患者至少应一年检查一次以早期发现。 5.一旦疱疹症状与体征出现应尽早给药。 6.服药期间应给予患者充分的水防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。 7.一次血液透析可使阿昔洛韦的血药浓度减低60%因此血液透析后应补给一次剂量。 8.生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。 9.本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染无明显效果不能根除病毒