阿达帕林凝胶

头孢泊肟酯干混悬剂

本品每克含阿达帕林1毫克。 辅料为:依地酸二钠、 丙二醇、苯氧乙醇、羟苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氢氧化钠、纯化水。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

武汉诺安药业有限公司

四川合信药业有限责任公司

国药准字H20173406

国药准字H20163272

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品， 每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频本，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

用法：将本品加水适量配制成混悬液，摇匀，口服。本品宜饭后服用。成人：下呼吸道感染：1.慢性支气管炎急性发作：200mg，一日二次，疗程10天2.急性社区获得性肺炎：200mg，一日二次，疗程14天单纯性泌尿道感染：100mg，一日二次，疗程7天急性单纯性淋病：单剂200mg皮肤和皮肤软组织感染：400mg，一日二次，疗程7-14天儿童：急性中耳炎：每次剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程5天。每日最大剂量不超过0.4g.扁桃体炎、鼻窦炎：每日剂量10mg/kg，(一次5mg/kg，每12小时一次，疗程5-10天。每日最大剂量不超过0.2g。

临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见(1/100至< 1/10)皮肤干燥、烧灼感和红班等皮肤刺激症状，不常见(1/1000至< 1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退，眼部刺激、红班、痛痒、眼险肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

1.对青霉素或β-内酰胺炎抗菌素过敏的患者禁用。2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

阿达帕林是一种维甲酸类化合物， 在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样 与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疮和丘疹等)。

使用本品治疗可能会发生以下的不良反应：1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。4.肝脏：有时出现S-GOT、S-GPT、A1-P、LDH等上升。5.肾脏：有时出现BUN、血中肌酐上升。6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。 2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的外皮肤接触，请勿涂抹于捕乳妇女的胸部。 4.者年患者应在医师指导下使用。 5.本品及赋形剂组份(如陉苯甲酯、丙二醇等)可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应(用药部位如有烧灼感、痘痒、红肿等)应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。 6.使用本品后请清洁双手。如果外接触到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用水洗净。 7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如含酒精及去角质功效的产品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。 9.日光暴晒时，晒前一天、当天和后天不宜使用本品。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改能时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。2.过敏体质的患者慎用。3.与其它抗生素一样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌，肠球菌，艰难梭状芽胞杆菌)过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻病人应考虑这种诊断的可能。4.应用利尿剂的病人慎用头孢泊肟酯。5.已知头孢菌素类药物可引起Coombs’直接反应阳性。