丙酸氟替卡松乳膏

卡泊三醇搽剂

本品主要成份为丙酸氟替卡松。

卡泊三醇，化学名称为：9, 10-开环胆甾-24-环丙基-5, 7, 10 (19), 22-四烯-1, 3,24三醇 水合物 结构式为： 分子式：C27H40O3, H2O 分子量：430.6

浙江仙琚制药股份有限公司

LEO Pharma A/S 丹麦利奥制药有限公司

国药准字H20103337

国药准字HJ20150664

1.成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如：湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病(泛发斑块型除外)；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。2.儿童：低效皮质激素无效的一岁以上(含一岁)儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应咨询医生。

头部银屑病。

1.湿疹/皮炎：成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次将一薄层乳膏涂于患处。2.其它适应症：每日两次将一薄层乳膏涂于患处。使用持续时间应每日使用本品直至疾病症状得到控制。用药频率应控制在最低有效剂量。儿童应用本品时，若治疗7-14天未改善症状，则应停药并进行重新评估。若症状得到控制(通常于7-14天内)，则需减少用药频率至最小有效剂量及最短用药时间。建议连续使用本品不长于4周。本品供局部使用。

将本品少量涂于头部患处皮肤，早晚各一次。每周用量不可超过60ml。当患者还同时使...

丙酸氟替卡松具有较好的耐受性，在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是 ：皮肤感染、感染性湿疹、病毒疣、单纯疱疹、脓疱疮、特异性皮炎、湿疹、湿疹恶化、红斑、烧灼感、刺痛、皮肤刺激、瘙痒、瘙痒恶化、毛囊炎、水疱、手指麻痹和皮肤干燥。在儿童进行的开放临床试验中，常见的副作用是：烧灼感、暗黑色红斑、红斑疹、面部毛细血管扩张、非面部毛细血管扩张、风疹。若出现过敏现象应立即停药。发炎、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤萎缩、皮纹和痱子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。长期和大量使用皮质激素，可引起局部皮肤萎缩，表现为皮肤变薄、出现萎缩纹、毛细血管扩张、多毛及色素减退。长期大量或大面积应用皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗。在使用皮质激素治疗银屑病过程中或停药后诱发脓疱型银屑病的情况罕见。曾有用药后皮肤病的症状和体症加重的报告。

最常报道的不良反应多为皮肤反应。特别是用药部位的反应。高钙血症和过敏反应的报道非常罕见。 根据临床数据，达力士®软膏的不良反应发生率约为25%左右。（表见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未发现本品有任何致畸作用，但本品在孕妇和哺乳期妇女中的用药安全性尚未完全确定，不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此不应在妊娠和哺乳期使用。 儿童用药：因儿童用药的安全性、有效性。剂量尚未完全确定，本品不应用与儿童。 老年用药：老年患者用药尚没有具体的临床实践经验。

1.成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如：湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病(泛发斑块型除外)；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。2.儿童：低效皮质激素无效的一岁以上(含一岁)儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应咨询医生。

头部银屑病。

药理作用： 本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂，能抑制皮肤细胞（角脘细胞）增生和诱导其分化，从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。 毒理研究： 本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D3的1/100。 在小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有任何特殊的致皮肤癌的风险。卡泊三醇溶液按3个剂量组3、10和30mg/kg/天（按体表面积计，分别为9、30和90mg/m2/天。相当于对60kg的成人最大推荐日剂量达的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24个月。高剂量是卡泊三醇的皮肤最大耐受剂量。在10和30mg/kg/天组的生存率降低，尤其是对雄性鼠。生存率的降低与梗阻性尿路病发生的升高有关。与治疗有关的最大变化可能是尿成分的变化。这与高剂量卡泊三醇和维生素D类似物使用的预期一致。未见对皮肤的影响，未见经皮或全身致癌作用。 在一项白化裸鼠的研究中，重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，药物剂量水平与前述经皮致癌试验相同，观察到减少UV照射皮肤出现皮肤癌降低的现象（仅在雄性鼠中有统计学意义），提示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现的临床相关性尚不明确。

达力士搽剂可能对面部皮肤有刺激作用，应避免直接用于面部。建议病人用后洗手以免无意中将药物带到面部。 由于缺乏数据，有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用本品。 如果用药超过最多周剂量，可能发生高钙血症，停药后可很快恢复正常。 达力士搽剂因含有丙二醇，可能会引起皮肤刺激。 在使用达力士治疗期间，建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险，局部卡泊三醇用药可与紫外照射连用。