依诺肝素钠注射液

盐酸非索非那定片

本品主要成分为依诺肝素钠。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

常州千红生化制药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20194082

国药准字H20040901

本品用于：

?1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、皮下用药须知：预装药液注射器可供直接使用。在注射之前勿将注射器内气泡排出。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。 2、预防静脉栓塞： （1）在易于引起血栓形成的手术中，以及当患者尚未出现血栓高危倾向时，推荐剂量为每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危倾向的手术中（髋部及膝部手术）和/或有血栓栓塞形成高危倾向的患者中，使用剂量应为每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手术中，应于术前2小时给予首次注射。在矫形外科手术中，应于术前12小时给予首次注射。 （3）当血栓栓塞的危险因素因手术的类型和/或患者的既往史而增加时，可给予高一些的预防剂量。 （4）低分子肝素治疗一般应持续应用7至10天。 （5）在一些患者中可延长疗程至静脉血栓形成因素消除和患者不需要卧床为止。 3、用于血液透析中，防止体外循环中的血栓形成： 本品推荐剂量为100AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素。通常4小时透析期间给药一次即可；但当透析装置出现丝状体纤维蛋白时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。 4、治疗深静脉血栓形成： 每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射一次。治疗期一般为10天。 5、治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射本品一次。推荐疗程为2至8天，至临床症状稳定。应与阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）肾衰患者：肾衰患者用于预防目的给药时无需调整剂量。用于治疗时应调整剂量并测定抗Ⅹa因子活性。 （3）体重低于40kg和高于100kg的患者：应根据临床监测情况相应调整剂量。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、下列情况禁用本品： （1）对肝素及低分子肝素过敏。 （2）严重的凝血障碍。 （3）有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史（以往有血小板数明显下降）。 （4）活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。 （5）急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外. 2、本品不推荐用于下列情况： （1）严重的肾功能损害。 （2）出血性脑卒中。 （3）难以控制的动脉高压。 （4）与其它药物共用，有任何疑问请咨询医师或药师。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品用于：

?1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、与其它药物相同，本品可产生不同程度的不良反应。 （1）出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。出现此种情况时，应立即通知医生。 （2）部分注射部位瘀点、瘀斑。 （3）局部或全身过敏反应。 （4）血小板减少症（血小板计数异常降低）：应立即通知医师。 （5）少见注射部位严重皮疹发生：向医师咨询。 （6）使用本品治疗几月后可能出现骨质疏松倾向（骨脱矿质导致的骨脆症）。 （7）增加血中某些酶的水平（转氨酶）。 2、在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时，使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报告。 3、当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

1、特别警告：禁止肌肉内给药；远离儿童放置。 2、由于分子量，抗Ⅹa活性及剂量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。 3、在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉： （1）与抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子肝素，极少有椎管内血肿导致永久性瘫痪的报导。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。 （2）须在医生指导下使用本品。 （3）未向医生咨询不可擅自停药。 （4）注射本品时应严密监控。 4、任何治疗的适应症及使用剂量都应进行血小板计数监控。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，（低于原值的30-50％），应停用本品。在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变，近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑问请咨询医师或药师。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠及哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。为保险起见，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建议停止哺乳。 7、儿童用药：本品不适于儿童。 8、老年用药：用于预防时老年患者无需调整剂量。用于治疗时应测定抗Ⅹa活性。 9、药物过量：大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。