依诺肝素钠注射液

盐酸二甲双胍片

本品主要成分为依诺肝素钠。

本品主要成份为：盐酸二甲双胍。其化学名称为: 1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子量: 165.63

常州千红生化制药股份有限公司

广东华南药业集团有限公司

国药准字H20194082

国药准字H44020775

本品用于：

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。2.对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

1、皮下用药须知：预装药液注射器可供直接使用。在注射之前勿将注射器内气泡排出。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。 2、预防静脉栓塞： （1）在易于引起血栓形成的手术中，以及当患者尚未出现血栓高危倾向时，推荐剂量为每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危倾向的手术中（髋部及膝部手术）和/或有血栓栓塞形成高危倾向的患者中，使用剂量应为每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手术中，应于术前2小时给予首次注射。在矫形外科手术中，应于术前12小时给予首次注射。 （3）当血栓栓塞的危险因素因手术的类型和/或患者的既往史而增加时，可给予高一些的预防剂量。 （4）低分子肝素治疗一般应持续应用7至10天。 （5）在一些患者中可延长疗程至静脉血栓形成因素消除和患者不需要卧床为止。 3、用于血液透析中，防止体外循环中的血栓形成： 本品推荐剂量为100AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素。通常4小时透析期间给药一次即可；但当透析装置出现丝状体纤维蛋白时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。 4、治疗深静脉血栓形成： 每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射一次。治疗期一般为10天。 5、治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射本品一次。推荐疗程为2至8天，至临床症状稳定。应与阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）肾衰患者：肾衰患者用于预防目的给药时无需调整剂量。用于治疗时应调整剂量并测定抗Ⅹa因子活性。 （3）体重低于40kg和高于100kg的患者：应根据临床监测情况相应调整剂量。

为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。其余请详见说明书。

1、下列情况禁用本品： （1）对肝素及低分子肝素过敏。 （2）严重的凝血障碍。 （3）有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史（以往有血小板数明显下降）。 （4）活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。 （5）急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外. 2、本品不推荐用于下列情况： （1）严重的肾功能损害。 （2）出血性脑卒中。 （3）难以控制的动脉高压。 （4）与其它药物共用，有任何疑问请咨询医师或药师。

据国外文献报道: 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食款不板，大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双肌片时出现。 不良反应发生频事定义如下:十分常见(10%) :常见(1%-10%，含%)，偶见(0.1%-1%， 含0.1%)，罕见(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕见( 代谢和营养障碍 十分罕见: (1)乳酸酸中毒(见【注意事项】)(2)长期服用甲双可能减少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。 神经系统异常 常见:味觉障碍。 胃肠道异常: 十分常见:青肠道异常例如恶心。呕吐，腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大事发生在开始治疗时，大多数惠者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。 肝胆功能异常: 十分早见：有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用2甲双氧后恢复正常的报告。 皮肤和皮下组织异常: 十分早见:皮肤反应，例如红班、瘙痒，尊麻疹。 其他可能出现的不良反应包括胃张，乏力消化不良，腹部不适及头痛，大便异常， 便秘，腹胀，低血糖，肌痛头昏头晕指甲异常，皮疹，出开增加，胸部不适，寒战，流感症状，

本品用于：

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。2.对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

1、与其它药物相同，本品可产生不同程度的不良反应。 （1）出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。出现此种情况时，应立即通知医生。 （2）部分注射部位瘀点、瘀斑。 （3）局部或全身过敏反应。 （4）血小板减少症（血小板计数异常降低）：应立即通知医师。 （5）少见注射部位严重皮疹发生：向医师咨询。 （6）使用本品治疗几月后可能出现骨质疏松倾向（骨脱矿质导致的骨脆症）。 （7）增加血中某些酶的水平（转氨酶）。 2、在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时，使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报告。 3、当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

1、特别警告：禁止肌肉内给药；远离儿童放置。 2、由于分子量，抗Ⅹa活性及剂量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。 3、在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉： （1）与抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子肝素，极少有椎管内血肿导致永久性瘫痪的报导。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。 （2）须在医生指导下使用本品。 （3）未向医生咨询不可擅自停药。 （4）注射本品时应严密监控。 4、任何治疗的适应症及使用剂量都应进行血小板计数监控。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，（低于原值的30-50％），应停用本品。在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变，近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑问请咨询医师或药师。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠及哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。为保险起见，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建议停止哺乳。 7、儿童用药：本品不适于儿童。 8、老年用药：用于预防时老年患者无需调整剂量。用于治疗时应测定抗Ⅹa活性。 9、药物过量：大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水(严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少)的患者应暂时停用二甲双胍井告知医生。 在服用二甲双瓶患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物[包括降压药、 利尿剂和非腦体类抗炎药 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食双机井告知医生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。 应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括州值降低(≤7.35)、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事项 乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。 ①肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一旦确诊糖尿病，应常规检查肾功能。二甲双胍