肝素钙

西达本胺片

本品主要成分为肝素钙。

主要成份为西达本胺。

常州千红生化制药股份有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H32022022

国药准字H20140129

本品用于：

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射剂： 1、深部皮下注射：首次5000-10000IU，以后每8小时8000-10000IU或每12小时15000-20000IU；根据APTT监测结果调整剂量，一般将APTT控制在基础值的1.5-2倍。 2、静脉注射：首次5000-10000IU，以后按体重每4小时100IU/kg，根据APTT监测结果调整剂量。 3、静脉滴注：每日20000-40000IU，加至氯化钠注射液中24小时持续滴注，之前常先以5000IU静脉注射作为初始剂量，静脉滴注过程中根据APTT监测结果调整剂量。心血管外科手术者，首次剂量按体重应不低于150IU/kg，手术持续时间在60分钟以内者常需300IU/kg，而持续60分钟以上者则需400IU/kg。术后剂量视凝血监测而定。弥散性血管内凝血患者，按体重宜以50-100IU/kg，每4小时1次，静脉注射或持续静脉滴注。若4-8小时后病情无改善则应停用或谨慎继续应用。 4、预防性应用：术前2小时深部皮下注射5000IU，之后每8-12小时重复上述剂量，持续7日。

本品需在有经验的医生指导下使用。

1、对本药过敏者。 2、急性细菌性心内膜炎。 3、血小板减少症。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

本品用于：

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

偶见轻微出血，血小板减少，过敏反应，注射部位轻度血肿和坏死。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1、本药不能用于肌内注射。 2、慎用于有出血倾向及凝血机制障碍者，包括胃及十二指肠溃疡、中风、严重肝肾疾病、严重高血压、视网膜血管性病变的患者等。 3、治疗期间，注意定期血小板计数及抗Xa因子活性测定。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷