肝素钙

依维莫司片

本品主要成分为肝素钙。

本品主要成份为依维莫司。

常州千红生化制药股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字H32022022

注册证号H20171145

本品用于：

依维莫司适用于治疗以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤 体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射剂： 1、深部皮下注射：首次5000-10000IU，以后每8小时8000-10000IU或每12小时15000-20000IU；根据APTT监测结果调整剂量，一般将APTT控制在基础值的1.5-2倍。 2、静脉注射：首次5000-10000IU，以后按体重每4小时100IU/kg，根据APTT监测结果调整剂量。 3、静脉滴注：每日20000-40000IU，加至氯化钠注射液中24小时持续滴注，之前常先以5000IU静脉注射作为初始剂量，静脉滴注过程中根据APTT监测结果调整剂量。心血管外科手术者，首次剂量按体重应不低于150IU/kg，手术持续时间在60分钟以内者常需300IU/kg，而持续60分钟以上者则需400IU/kg。术后剂量视凝血监测而定。弥散性血管内凝血患者，按体重宜以50-100IU/kg，每4小时1次，静脉注射或持续静脉滴注。若4-8小时后病情无改善则应停用或谨慎继续应用。 4、预防性应用：术前2小时深部皮下注射5000IU，之后每8-12小时重复上述剂量，持续7日。

应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤。推荐剂量：本品的推荐剂量为10mg每日一次。本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用(参见【药代动力学】)。用一杯水整片送服本品片剂，不应咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，用药前将本 品片剂放入一杯水中(约30ml)轻轻搅拌至完全溶解(大约需要7分钟)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。只要存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。剂量调整：不良反应的处理 处理严重和/或不可耐受的不良反应时，可能需要暂时减少给药剂量和/或中断本品治疗。如需要减少剂量，推荐剂量大约为之前给药剂量的一半(参见【注意事项】)。如果剂量减 至最低可用片剂规格以下时，应考虑每隔一日给药一次。表1总结了本品治疗患者在发生不良反应时减量、中断或终止治疗的建议，同时作出了 常规处理的建议。应根据个体患者的利益/风险评估和治疗医师的临床判断来指导其处理。(其余详见说明书)。

1、对本药过敏者。 2、急性细菌性心内膜炎。 3、血小板减少症。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：在其它两项随机研究（晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤）中发现，老年患者与相 对年轻患者之间的疗效总体上并无差异。在晚期肾细胞癌随机研宄中，本品治疗患者41%为≥65岁，其中7%为≥75岁。在晚期胰腺神经内分泌瘤随机研宄中，本品治疗患者30%为≥65岁，其中7%为≥75岁。其它临床试验中也未见老年患者与相对年轻患者之间存在疗效差异，但不能排除某些老 年个体有较高的敏感性（参见【药代动力学】）。在老年患者中不需进行剂量调整，但建议密切监测不良反应并适当地剂量调整（参见 【药代动力学】）。

本品用于：

依维莫司适用于治疗以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤 体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

偶见轻微出血，血小板减少，过敏反应，注射部位轻度血肿和坏死。

1、本药不能用于肌内注射。 2、慎用于有出血倾向及凝血机制障碍者，包括胃及十二指肠溃疡、中风、严重肝肾疾病、严重高血压、视网膜血管性病变的患者等。 3、治疗期间，注意定期血小板计数及抗Xa因子活性测定。