钆喷酸葡胺注射液

兰索拉唑胶囊

本品主要成分为钆喷酸双葡胺。

本品主要成份为兰索拉唑。化学名称：2-[[[3－甲基－4－（2，2，2－三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]－1H－苯并咪唑。分子式：C16H14F3N3O2S分子量：369.37

北京北陆药业股份有限公司

湖北潜龙药业有限公司

国药准字H10860002

国药准字H20084570

本品用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。

胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。

静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量为按体重一次0.4ml/kg。 1、颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。 2、全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。 3、尽可能使用最低批准剂量。

十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

对本品过敏者禁用。

1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。5.其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.有报道，动物实验中胎仔的药物血胶浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。2.动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

本品用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。

胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。

磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头重，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。

1、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。 2、注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。 3、部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。 4、本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。 5、一次检查后所剩下的药液应不再使用。 6、应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。 7、应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。 8、钆沉积： （1）当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。 （2）脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。 （3）为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物试验显示钆喷酸双葡胺有轻微延缓胎儿发育的迹象，孕妇使用该药是否安全目前尚未有足够的研究结果来证明，因此，除非医生认为必须，否则尽量避免使用。 （2）该药在人乳中是否分泌尚未明确，但考虑到很多药物都会通过乳汁排出，因此给哺乳期妇女使用本品时应特别慎重。 10、儿童用药： （1）2-16岁的儿童在进行中枢神经、颅外组织及躯体的磁共振成像时，可以使用本品。 （2）因本品主要经肾脏消除，婴幼儿的肾功能尚未发育成熟，本品在婴幼儿体内的药代动力学尚未研究，故2岁以下儿童使用本品的安全性和有效性还未得到证实。 11、老年用药：临床研究至今，未见特异性针对老年人的问题。 12、药物过量：尚不明确。

1.治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。 2.本品服用时请不要嚼碎，应整片用水吞服。 3.下列患者慎重用药: (1) 曾发生药物过敏症的患者； (2) 肝肾功能障碍的患者。 4.因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可用药。