复方维A酸凝胶

他克莫司软膏

本品为复方制剂，其组分为维A酸0.025%和红霉素4%。

本品主要成份为他克莫司。

上海现代制药股份有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司  

国药准字H20051124

国药准字J20140147

用于治疗寻常座疮，主要为黑头粉刺，丘疹性座疮，脓包性座疮。对大部分严重的聚合性座疮无效，对IV度座疮无效。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

用法：用药部位先彻底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖轻涂本品于该处，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。从小剂量开始，逐渐加大剂量，如涂药量过多，不仅不能加速疗效，反而会发生红斑、脱皮或其他不适。 　　使用时，可能会伴随出现短暂的局部发热或刺激感。若局部出现严重的炎症反应应停药。 　　一旦出现不良反应，可考虑停药或减少用药次数。不良反应消失后，可重新考虑使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能会出现寻常痤疮外观上的恶化现象。 　　治疗效果可能出现在使用本品2～3周后，但是，理想的治疗效果出现在使用本品8～10周。一旦使用本品寻常痤疮有所改善，则减少用药次数症状也可能有所缓解。 　　使用本品的患者可以同时使用美容剂。但是，同时合用收敛剂可能会使症状恶化。

成人  0。03%和0。1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并...

皮肤敏感的个人，尤其对于其面色白皙者，使用本品可能会出现面色通红、水肿、水泡或结痂。偶有报道出现疼痛，烧灼感，触痛，刺激和瘙痒等不良反应。若上述不良反应发生，应停止使用本药直到皮肤的完整性得到恢复，或适当调整用药计划以达到患者可以忍受的程度。有报道，反复应用维A酸，出现短暂高色素沉着或低色素沉着。迄今为止，所有临床上使用维A酸出现的不良反应，在停止用药后，都是可以恢复的。局部使用红霉素可能出现脱屑和过度干燥。许多患者也出现轻度到中度刺激反应。但出现严重刺激反应的病例较少。也可出现荨麻疹，油腻，口周皮肤变韧、干裂等现象。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况见说明书表。 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0。03%和0。1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。（详见说明书） -可能与使用本品有关。  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。 通常为疣。  在上表所列的临床试验中发生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血

孕妇及哺乳期妇女用药：处于生育期的妇女只有避孕咨询后方可局部应用维A酸。建议怀孕期妇女不要使用复方红霉素凝胶。　　在怀孕期间局部使用维A酸的妇女出现分娩有出生缺陷儿童的情况少有报道。但是，缺乏关于怀孕期妇女局部使用雉A酸的严格病例对照研究。　　关于怀孕期妇女使用红霉素的安全性研究不明确，红霉素可以通过胎盘屏障。　　维A酸是否经人类乳汁分泌尚不清楚，但红霉素是经人类乳汁分泌。所以对于哺乳期妇女使用本品时，要综合考虑是停药还是停止哺乳。儿童用药：尚未明确。老年用药：尚未明确。

用于治疗寻常座疮，主要为黑头粉刺，丘疹性座疮，脓包性座疮。对大部分严重的聚合性座疮无效，对IV度座疮无效。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1．请不要将本品用于湿疹，炎症或创伤的皮肤。有报道，维A酸可引发湿疹皮肤严重的刺激反应，因此有此症状的患者用此药时应特别慎重。 2．使用时要避开黏膜和敏感部位，如眼，鼻，口。 3．请不要滥用本品。否则不但不能加快治疗，反而会刺激皮肤。 4．在使用本品期间，没有医生建议，请不要使用其他痤疮用药或皮肤用药。 5．日光可加重维A酸对皮肤的刺激导致维A酸分解，动物实验提示维A酸可增强紫外线致癌能力，因此本品最宜在晚间及睡前应用，治疗过程应避免日晒，或采用遮光措施。 6.若出现日晒斑，请停用本品，并征求医生的意见。 7．只允许您本人使用本品，请不要让其他人使用。 8．若使用本品后，您有一些特殊的用药反应，请寻求医生的帮助。 9．用药期间最好使用水性化妆品，避免使用醇性化妆品。 10．如果您是一名育龄妇女，请向医生咨询。 11．本品中所含的抗菌素，在使用中可能会出现耐红霉素的细菌过度繁殖，或者出现起初对红霉素敏感的细菌，后来发生耐药的现象。红霉素与大环内酯类抗菌素之间会出现交叉耐药的现象。一旦上述现象发生，应停止使用本品，井采取相应措施。红霉素和克林霉素之间有交叉耐药现象少有报道。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。  · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。  · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛