复方维A酸凝胶

异维A酸软胶囊

本品为复方制剂，其组分为维A酸0.025%和红霉素4%。

本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。化学名称：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环已烯基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸分子式：C20H28O2分子量：300.44

上海现代制药股份有限公司

哈尔滨大中制药有限公司

国药准字H20051124

国药准字H19994006

用于治疗寻常座疮，主要为黑头粉刺，丘疹性座疮，脓包性座疮。对大部分严重的聚合性座疮无效，对IV度座疮无效。

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考廛。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

用法：用药部位先彻底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖轻涂本品于该处，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。从小剂量开始，逐渐加大剂量，如涂药量过多，不仅不能加速疗效，反而会发生红斑、脱皮或其他不适。 　　使用时，可能会伴随出现短暂的局部发热或刺激感。若局部出现严重的炎症反应应停药。 　　一旦出现不良反应，可考虑停药或减少用药次数。不良反应消失后，可重新考虑使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能会出现寻常痤疮外观上的恶化现象。 　　治疗效果可能出现在使用本品2～3周后，但是，理想的治疗效果出现在使用本品8～10周。一旦使用本品寻常痤疮有所改善，则减少用药次数症状也可能有所缓解。 　　使用本品的患者可以同时使用美容剂。但是，同时合用收敛剂可能会使症状恶化。

本品应在医生指导下使用。应与食物同服。口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议起始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物刚时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情渊整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱(见【注意事项】)。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

皮肤敏感的个人，尤其对于其面色白皙者，使用本品可能会出现面色通红、水肿、水泡或结痂。偶有报道出现疼痛，烧灼感，触痛，刺激和瘙痒等不良反应。若上述不良反应发生，应停止使用本药直到皮肤的完整性得到恢复，或适当调整用药计划以达到患者可以忍受的程度。有报道，反复应用维A酸，出现短暂高色素沉着或低色素沉着。迄今为止，所有临床上使用维A酸出现的不良反应，在停止用药后，都是可以恢复的。局部使用红霉素可能出现脱屑和过度干燥。许多患者也出现轻度到中度刺激反应。但出现严重刺激反应的病例较少。也可出现荨麻疹，油腻，口周皮肤变韧、干裂等现象。

以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应，部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等)。与剂量相关的不良反应：唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性，临床试验报道的多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续。全身性损害；过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿，疲乏，淋巴结病、体重下降。心血管系统：心悸、心动过速、血栓形成、中风。内分泌/代谢系统：高甘油三酯血症，血糖波动。消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。血液系统：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症，罕见有粒细胞缺乏症的报告。肌肉骨骼系统：骨质增生、肌腱及韧带的钙化，骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。神经系统：良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜唾、不适、神经过敏、感世异常、癫痫发作、中风、

孕妇及哺乳期妇女用药：处于生育期的妇女只有避孕咨询后方可局部应用维A酸。建议怀孕期妇女不要使用复方红霉素凝胶。　　在怀孕期间局部使用维A酸的妇女出现分娩有出生缺陷儿童的情况少有报道。但是，缺乏关于怀孕期妇女局部使用雉A酸的严格病例对照研究。　　关于怀孕期妇女使用红霉素的安全性研究不明确，红霉素可以通过胎盘屏障。　　维A酸是否经人类乳汁分泌尚不清楚，但红霉素是经人类乳汁分泌。所以对于哺乳期妇女使用本品时，要综合考虑是停药还是停止哺乳。儿童用药：尚未明确。老年用药：尚未明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。儿童用药：尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12 -17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。 在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关‘市痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。老年用药：临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

用于治疗寻常座疮，主要为黑头粉刺，丘疹性座疮，脓包性座疮。对大部分严重的聚合性座疮无效，对IV度座疮无效。

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考廛。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

1．请不要将本品用于湿疹，炎症或创伤的皮肤。有报道，维A酸可引发湿疹皮肤严重的刺激反应，因此有此症状的患者用此药时应特别慎重。 2．使用时要避开黏膜和敏感部位，如眼，鼻，口。 3．请不要滥用本品。否则不但不能加快治疗，反而会刺激皮肤。 4．在使用本品期间，没有医生建议，请不要使用其他痤疮用药或皮肤用药。 5．日光可加重维A酸对皮肤的刺激导致维A酸分解，动物实验提示维A酸可增强紫外线致癌能力，因此本品最宜在晚间及睡前应用，治疗过程应避免日晒，或采用遮光措施。 6.若出现日晒斑，请停用本品，并征求医生的意见。 7．只允许您本人使用本品，请不要让其他人使用。 8．若使用本品后，您有一些特殊的用药反应，请寻求医生的帮助。 9．用药期间最好使用水性化妆品，避免使用醇性化妆品。 10．如果您是一名育龄妇女，请向医生咨询。 11．本品中所含的抗菌素，在使用中可能会出现耐红霉素的细菌过度繁殖，或者出现起初对红霉素敏感的细菌，后来发生耐药的现象。红霉素与大环内酯类抗菌素之间会出现交叉耐药的现象。一旦上述现象发生，应停止使用本品，井采取相应措施。红霉素和克林霉素之间有交叉耐药现象少有报道。

1.糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 2.国外异维A融原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15- 20周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为15 - 20周，且说明在15 - 20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故下述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 3.尚未对长期他用异维A酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚（详见